近日，楷拓生物科技（苏州）有限公司（楷拓生物）顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。本次顺利通过QP审计，标志着楷拓生物质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证质粒DNA、RNA（mRNA，circRNA，saRNA）、非病毒载体递送（LNP，LNP-Ab等）的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。

通过EU QP 源于对质量体系的持续坚守

此次审计由一位拥有20年药品行业经验的英国资深QP主导，依据EU GMP Annex 1, Annex 11, Annex 15, ICH Q7, 21 CFR Part 11, ISO 13485对楷拓生物进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量管理体系、生产和质量控制操作、无菌过程控制、设施和设备设计、人员实践、文件和配套设施。欧盟审计官对楷拓生物卓越的质量文化、专业的技术团队、一流的设施设备给予了高度评价，确认楷拓生物生产场地符合欧盟GMP的要求。 

此次QP审计顺利通过不仅是对楷拓生物质量管理体系的认可，也是对楷拓生物团队专业能力与技术的肯定，这是楷拓生物对质量管理高标准要求的映射，楷拓生物始终以知行合一、精益求精、诚信可靠的态度为每一个客户提供全方位、高质量的研发和生产服务。

楷拓生物也将以此为契机，持续夯实技术研发的能力，不断强化质量管理，提升全员质量意识，以更强创新、更高标准、更优效率、更好品质为国内外客户提供基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CRDMO服务。