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质粒的应用
楷拓生物公司 rna疫苗
技术平台优势
  • 1-500L 高灵活度规模化
    GMP质粒生产
  • 无动物源，无抗生素的高密度
    发酵，24 h 质粒拷贝数≥1g/L
  • 可产业化的高回收率的连续
    裂解工艺
  • 超螺旋比例≥95%
  • DoE根据产品特性满足
    定制化需求
  • 成熟的IND临床申报经验
    (AAV、CAR-T、干细胞等)
技术平台路径
楷拓生物公司 pDNA
CMC申报整体研究定制

拥有多个质粒IND申报和GMP生产经验，助力客户项目快速进入临床试验阶段，可向客户提供从质粒构建到IND申报资料撰写的整体解决方案，满足NMPA，FDA和EMA的IND申报要求。

  • 质粒构建
    载体设计与构建
  • 高表达菌株库构建
    研发种库、主代种库、工作种库
  • 工艺开发优化
    上游工艺开发、下游工艺开发、小试生产和检测
  • 分析方法质量研究
    分析方法建立、分析方法确认
  • 中试生产和放行
    质粒中试GMP批生产放行检测
  • 稳定性研究
    影响因素、加速长期稳定性研究
  • IND申报
    IND申报CTD格式资料撰写
技术转移及GMP生产服务
  • 1
    完善的技术转移流程，对承接工艺有科学合理的评价系统
  • 2
    全面的技术转移风险评价与管理控制流程，快速完成不同转移需求推进项目的落地
  • 3
    高质量的GMP管控体系，确保GMP行为活动合法合规可追溯
  • 4
    多条质粒GMP生产线，单向流的一次性与非一次性产线可供选择，有效降低交叉污染及项目等待排期
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