楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术，提供从研发、临床到产业化一站式服务。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范，质量体系团队和注册团队持续关注全球的政策法规的变化，能提供灵活、专业、高效的创新药物的申报服务。
- 双重保密协议约定保密义务
- 严格的电子文件管理系统，有效监管数据的全生命周期
- 缜密的电脑IT技术手段，办公网与业务网隔离，限制用户对客户信息的批量查询、导出，拷贝等
- 完善的项目管理机制，有效保护客户项目信息
- 质量管理：适用于CDMO业务质量体系，精准制定各阶段的质量控制策略，DMS与QMS独立，有效切分研发与GMP阶段管理，保证数据和文件不交叉和混淆
- 注册管理：经验丰富的注册团队，持续关注全球的相关法规政策的变化，深度解读，有效规避注册中的漏洞
- 安全管理：聚焦业务场景，保障业务安全，建有适用于CDMO业务的、符合平台工艺的安全生产模式与个性化的安全评价模式，提升业务效率
- 成熟的质粒研制工艺平台
- 灵活的RNA研制工艺平台
- 多路径的递送包裹工艺平台
- 高灵敏度的分析检测平台
- 完善的GMP管理体系与架构，符合ICH、FDA、EMA、NMPA的GMP规范，为药品申报保驾护航
- 中英双语的GMP质量体系文件，帮助客户快速完成多地申报的资料准备
- 从客户角度出发，保障业务运营的时效性
- 供应链端的供应商管理，为项目执行做自采物资储备，提升业务效率