工作职责:
1.按照公司业务整体战略制定药政注册工作策略与方向;
2.部门体系搭建、体系文件(国际注册方向)的撰写及维护工作;
3.实施与跟进公司项目国际注册申报进度,与公司技术部门对接,收集项目注册申报所需的文件及相关信息,组织各技术部门按照注册申报要求完成申报文件的撰写;
4.负责与药品监督管理部门、药品检测机构、药品审评机构建立良好的工作关系;
5.跟进药品监管政策法规、行业信息,分析研究监管政策法规,为公司总体药政注册工作和各项目药政注册工作提供相关合规性判断和技术指导;
6.制定项目药政注册工作申报策略与方向;审核项目国际注册申报资料翻译文件;
7.完成药政注册国际法规宣贯工作,安排开展相应的培训和讨论交流;
8.完成公司平台项目DMF注册申报及维护工作。
9.领导安排其它工作
任职要求:
1.统招本科及以上学历,具有较好的英文读写和沟通能力,具有药学、生物等相关专业
2.5年以上药品领域工作经验,其中3年以上药品注册工作经验,具有3个以上生物制品注册申报(IND/NDA/BLA)工作经验者优先,具有中/美/欧注册申报工作经验者优先;
3. 熟悉FDA、NMPA、EMA、ICH等法规体系;
4.具有ICH成员国的CMC、DMF、IND、ANDA、NDA/BLA其中一项及以上注册申请经验。
5.具有药品注册申报资料的撰写经验。
6.具有管理经验优先考虑