制药公司都知道，药品研发时间长，成本高，通过率低。因此，如何提高研发，降低研发风险，提高生产技术是制药企业的一个重大问题。近年来，制药外包行业的兴起，CRO（ContractResearchOrganization，合同研究机构)，CRA（ContractRegulatoryAffairsOrganization，合同注册组织)与医药研发生产公司的密切合作，成功地将各种化学药品和生物药品推向市场，因此，CRO/CRA的升级版--CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization，合同研发生产组织)如何应用于医药领域，尤其是细胞和基因治疗领域？本文将重点介绍。

CDMO

相信很多生物医学领域的专业人士都是针对生物医学领域的专业人士CRO很早就熟悉了，但是CDMO这似乎是一件新鲜事物。在外包合作形式的推动下，生物医药产业外包合作形式由初级主导CRO/CRA进一步扩展到CDMO/CMO。CDMO该方法将从临床前研究、临床试验到大规模生产阶段与企业开发、采购、生产等整个供应链系统深度对接，为企业提供创新的工艺研发和大规模生产服务，用技术输出取代简单的生产能力输出。

CDMO公司的组织模式

与其他领域不同，药品的研发和生产面临着最严格的审查，同样，CDMO公司涉及的R&D技术、环境设备、生产工艺等因素都有严格的标准和准入门槛，但正是这些严格的标准保证了CDMO公司可接受客户和药品监督管理机构在项目管理、生产、过程改进、安全环保等方面的监督和审查。CDMO该方法可以提高创新药物的开发过程，显著降低生产成本，控制研发和生产风险，促进创新药物的研发和上市。

CDMO应用于基因/细胞治疗领域

在各种适应症需求的推动下，细胞和基因治疗发展迅速，多种基因治疗CAR-T治疗、干细胞治疗、基于腺相关病毒和慢性病毒的基因治疗相继出现，为复发难治性肿瘤和严重遗传缺陷疾病带来了重要的治疗选择。然后在化学和生物医学领域有效CDMO该方法是否同样适用于细胞和基因治疗领域？答案是肯定的，以便CELLforCURE以企业为例，2013年在法国成立，是欧洲最早、规模最大的地区。CDMO企业致力于生产细胞和基因治疗药物。早在2014年，CELLforCURE便与CELLECTIS签署战略伙伴关系，生产同类异体CAR-T2018年12月，细胞商品正式宣布收购CELLforCURE企业。

可见，那些世界也纷纷布局CDMO。尤其是对于CAR-T治疗和干细胞治疗有许多不同于传统化学和生物药物的特点：1。基于细胞，细胞的质量和数量在治疗中起着决定性的作用；2.细胞在增殖过程中可能会出现基因和核不稳定；3.细胞在转移过程中容易受到各种因素（温度、二氧化碳浓度和湿度）的影响。因此，在基因/细胞治疗领域，具有完善的技术CDMO公司基因/细胞疗法的研发和生产。

CDMO在基因/细胞治疗领域的前景

从市场需求来看，随着中国医药资本市场的增长，中国越来越致力于基因/细节的不断涌现。因此，国内医药市场是CDMO需求也会越来越大。与此同时，随着药品上市许可人制度的发展。（MAH）逐步推广，未来正确CDMO需求将进一步释放。因此，，CDMO2018年，药明康德深入布局体外精准医疗研发生产服务等业务领域，在细胞和基因治疗领域**CDMO方式，为CAR-T，TCR，癌症免疫疗法，腺相关病毒（A**）及慢病毒（Lenti-Virus）基因疗法提供生产平台。

总结

纵观CDMO/CMO在健康产业的商业模式中，虽然国内起步较晚，但发展速度也令人惊叹。2018年6月11日，国家发改委会同工业和信息化部、国家卫生委、国家食品药品监督管理局发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》。为促进优势企业建立健全服务体系，我国将采取补贴资金促进外包产业发展，这一措施可视为我国CDMO该领域的另一个里程碑。5月17日至18日，生物谷将举办2019年（第十届）细胞治疗国际研讨会。会议的主题是“加快我国细胞治疗产品上市”，设置会场，基因编辑与细胞治疗专场，CAR-T与干细胞临床研究、细胞治疗生产制造工艺、细胞治疗产品注册和临床申报。会议将继续以转化医学为切入点，结合基础研究和临床应用，邀请国内外顶尖细胞治疗基础研究和临床专家，了解细胞治疗研究的最新研究趋势和进展，围绕临床控制、治疗标准、细胞治疗安全、新细胞治疗技术、实体肿瘤治疗、肿瘤免疫检查点抑制剂、间充质干细胞临床应用、干细胞移植治疗、基因编辑和细胞治疗、细胞治疗制造技术等热门话题。