中国杭州，2025年11月21日——启函生物今日宣布，其自主研发、具有全球权益的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T 细胞产品 QT-019B 的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。
在QT-019B的研发与申报过程中，楷拓生物承担了项目关键基因编辑 mRNA 的制备工作。针对长序列、结构复杂的基因编辑类mRNA难点，楷拓通过模板优化、转录体系升级、纯化策略调整，并结合自主专利的杂质去除工艺，实现稳定交付，核心质量指标包括：
• 线性化质粒模板纯度：95%
• mRNA 完整性：＞90%
• 加帽率：＞95%
• 残留 dsRNA：0.003%
各指标均达到 FDA/NMPA 临床申报要求，为项目在全球多中心推进提供了重要支持。
楷拓生物联合创始人、CEO王潇博士表示：
“祝贺启函生物通用型双靶点 CAR-T 细胞产品 QT-019B 治疗难治性系统性红斑狼疮在中国获得临床试验许可。QT-019B 连续获得美国FDA和中国 CDE 临床试验批准，是启函生物团队创新实力与楷拓CRDMO平台深度合作的完美结晶。我们非常荣幸能够以高标准的 mRNA 制备工艺全程支持这一全球领先项目。未来，楷拓将继续与启函生物并肩，持续提供稳定、一流的 CRDMO 服务，助力更多中国原创通用型细胞治疗产品的全球化布局，共同推动创新疗法进入临床。”
QT-019B 细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B 细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向 CD19 和 BCMA，从而使 QT-019B 具备同时识别并清除表达 CD19 和 BCMA 细胞的能力。
为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了 T 细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的 NK 细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。
启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的 GMP 生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com