[中国·苏州，2026年4月] —— 楷拓生物RNA-LNP冻干生产线正式投产。该产线旨在为RNA创新药物提供稳定、高效且灵活的产业化解决方案，进一步完善了公司在RNA药物制剂领域的全链条服务能力。
工程支撑: 构建稳定交付能力
本次投产的RNA-LNP冻干产线以高等级无菌控制与自动化集成为核心，通过系统化工程设计与国产高端装备组合，实现生产过程的确定性与长期运行的稳定性。
核心配置：冻干制剂生产线配备隔离器灌装联动线、自动进出料冻干系统及一次性灌装系统，可实现2-10R西林瓶规格冻干产品的生产，核心设备采用东富龙生产型冻干机，深度集成隔离器灌装系统与O-RABS设计，构建符合GMP要求的高等级无菌生产环境。
过程控制：隧道烘箱集成CIP与冷却段SIP功能，灌装线实现100%在线称重（IPC），冻干过程引入无线温度探头，实现制品温度的实时监测、参数捕获与全流程数据溯源。
产线设计兼顾早期项目的迭代效率与中后期大规模放量需求。通过柔性的产能配置，能够有效降低工艺迁移过程中的风险与成本，为合作伙伴提供从实验室小试到商业化大规模生产的连续性支撑
RNA-LNP制剂液态形式下对超低温冷链依赖极高，大幅增加物流成本与复杂性，也限制了产品在常规供应链下的可及性，尤其在长距离运输、分散储存或常温流通场景中挑战突出。
针对这一痛点，楷拓生物通过系统化的冻干工艺开发，将液态RNA-LNP制剂转化为理化性质更稳定的固态形态。优化后的冻干工艺形成结构饱满的饼状物，复溶快速且溶液澄清均一，在常规2–8°C乃至25°C环境下显著提升稳定性。这使得冻干制剂特别适合疫苗、应急用药或需简化冷链的全球分发项目，进一步拓宽了RNA药物的应用场景。
质量控制: 构建全链质量保证体系
楷拓生物已建立覆盖水针剂、冻干粉针剂等多种剂型从手动灌装到商业规模化生产的全链条GMP生产与质量放行体系。依托多个项目的实践经验，公司针对核酸药物制剂建立了统一的质控标准，涵盖粒径、PDI、包封率、核酸完整性与纯度、细菌内毒素及体外生物活性等关键指标，确保各剂型结构稳定且功能一致。
针对冻干粉针剂型，公司在统一标准基础上，进一步制定了水分残留量、复溶性能、冻干饼外观及结构等专项工艺要求。通过优化冻干曲线和保护剂体系，重点保护RNA-LNP的结构完整性与生物活性，有效降低复溶后的粒径变化和包封率损失，确保产品在储存和运输过程中保持高效递送能力，并实现全流程数据可溯源与批次一致性控制。