近日，楷拓生物自主开发的MaxMix™平台成功实现近 20g 级mRNA-LNP原液的GMP放大生产验证。此次突破标志着公司的RNA-LNP生产技术能力再上新台阶，为mRNA疫苗及基因细胞治疗药物的产业化提供了强有力的支持。

依托自主开发的对撞流MaxMix™工艺技术，楷拓生物在规模化生产中实现关键指标突破。本次生产投料近 20g mRNA，整体制剂收率超 90%。在高效生产的同时，平台严格把控质量，mRNA-LNP纯度较包封前mRNA原液下降不超过 5%，LNP包封率＞98%，粒径稳定控制在 70-80nm，PDI＜0.1，关键指标达到国际先进水平。

本次生产验证中，平台通过国产化设备与原料的系统化布局，实现了关键技术的自主可控，显著提升了供应链稳定性。单批次近 20g 级mRNA产能可稳定供应 4000支（5mg/支) - 2万支（1mg/支)制剂，满足细胞基因治疗领域的高剂量需求，包括体内基因编辑、蛋白替代、体内CAR-T疗法以及通用型肿瘤疫苗等应用场景，全面覆盖临床II/III期至商业化生产需求。

MaxMix™工艺平台通过自主研发的快速混合技术，建立了2-2000L的灵活产能体系，从实验室 mg 级包封到稳定制备 kg 级mRNA-LNP产品，包封率、粒径及PDI等产品关键质量指标均达到国际标准。相比进口微流控设备，MaxMix™平台不仅攻克了放大生产的技术瓶颈，更实现了从工艺设计到设备配置的国产化替代，为规模化生产提供了可靠的技术保障和显著的成本优势。

未来，楷拓生物将持续深化mRNA技术研发，优化生产工艺与成本结构，推动平台在疫苗开发、肿瘤免疫治疗、体内细胞疗法、罕见病、基因编辑疗法等领域的应用拓展，凭借DNA-RNA-LNP全链条CRDMO服务能力与国际领先的工艺标准，助力全球合作伙伴加速创新疗法产业化进程，为患者提供更可及的先进治疗方案。