2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的RSV mRNA疫苗（NT-INF-001）新药注册临床试验申请 （IND）已正式获得美国FDA 许可。这也是继一周前FDA召集疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准进入临床试验的RSV疫苗。

VRBPAC的此次会议受到业界的广泛关注。12月10日，FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365。12月12日来自美国CDC、NIH、大学、Moderna 以及FDA各领域的专家参与了RSV疫苗安全性的讨论和评估。嘉译生物开发出RSV mRNA疫苗，并自主完成了FDA的注册申报，在VRBPAC的RSV疫苗安全性会议的一周后以近乎“零问询”获得FDA的临床试验许可，充分反映了NT-INF-001产品过硬的质量和安全性。

值得注意的是，NT-INF-001“零问询”获得FDA临床试验许可更彰显出嘉译生物在mRNA药物设计、开发及注册申报方面雄厚的综合实力，也为后续其他产品的开发提供了坚实的基础。

楷拓生物对嘉译生物RSV mRNA疫苗（NT-INF-001）获得FDA临床试验许可表示衷心的祝贺。作为嘉译生物NT-INF-001项目的亲历者和见证者，楷拓生物很荣幸能够为此项目提供从质粒、mRNA原液到LNP包封制剂的端到端CDMO服务，涵盖质粒、mRNA和LNP工艺开发及优化、GMP生产、分析方法开发和验证、质量研究、产品放行检测、稳定性研究以及完整CMC资料撰写等，加速推动了RSV mRNA疫苗（NT-INF-001）新药注册临床试验申报!

楷拓生物在该项目中展现出深厚的工艺技术实力和卓越的申报能力。在质粒发酵表达过程中，实现了表达量高，质粒序列完整，超螺旋单体的比例超过90%，杂质限度低；mRNA纯度高、完整性高，纯度超过90%；脂质纳米颗粒（LNP）的包封率超过95%，并显示出优异的形态稳定性；工艺稳定性强，批次间稳定性变化趋势一致，确保了产品的一致性和可靠性。楷拓生物注册团队持续关注全球的相关法规政策的变化，丰富的经验与国际化能力，助力此次项目“零问询”获批。

未来，楷拓生物将继续致力于核酸技术的广泛应用，充分发挥全流程一站式CRDMO服务优势，坚持与客户共同成长，持续提升交付质量，缩短交付周期，助力国内外mRNA和CGT行业高质量发展，为社会提供更安全、更高效的生物医药产品。

- 关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001 -

RSV是常见的呼吸道感染病原体，有A、B两种亚型，具有高度传染性，其中尤以老年人、婴幼儿和免疫缺陷人群感染后的疾病负担最重。接种预防性疫苗进行主动免疫，是预防RSV重症感染和减少死亡的关键措施。经过数十年的研发探索，全球共有GSK的AREXVY，Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA 三款RSV疫苗获批上市。GSK和Pfizer二款疫苗2023年获批上市半年的销售收入达到24.4亿美金。目前中国尚无RSV疫苗获批上市。 

NT-INF-001是由嘉译生物自主研发的一款RSV mRNA单价疫苗，采用具有自主知识产权的mRNA平台技术，以及自主设计和筛选的序列表达融合前构象的F蛋白。该疫苗在临床前动物模型研究中表现出极强的交叉免疫力和持久性，保护其免受RSV A和B两种亚型感染，并具有良好的安全性，NT-INF-001疫苗的免疫反应类型和肺组织病理改变均未观察到疫苗相关的增强性呼吸道疾病（VAERD）。

- 关于嘉译生物 -

嘉译生物创立于2021年11月，座落于杭州市滨江区，公司专注于利用前沿mRNA和抗体技术，开发感染免疫性疾病、肿瘤等领域的创新型生物医药产品，以期为全球患者提供卓越高效的治疗选择，造福人类。公司核心团队成员均具有20多年知名跨国生物制药企业、国际著名大学或科研机构工作经历，成功地领导了多项生物医药产品的研发、生产、IND和BLA申报。公司多条mRNA药物管线已完成概念验证，生产及国内外申报工作在稳步推进中。公司同时与国内外多家生物制药企业和科研机构建立了密切合作关系，以探索该技术在更广泛预防和治疗领域的开发潜力。在寻求产品和市场成功的同时，我们致力于公司文化的创立和健康发展，鼓励创新，协作和持续进步。

- 关于楷拓生物 -

楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。