·2023年6月11日，于上海召开的2023国际疫苗&生物技术4.0论坛上，楷拓生物率先公布了GMP质粒-mRNA-LNP全流程生产数据（g级mRNA生产）。数据显示，楷拓生物GMP级别质粒、mRNA和LNP产品在关键质量参数上显著优于行业标准，具有良好的批间一致性。

·楷拓生物在苏州和武汉分别建成了国际标准的质粒-mRNA-LNP-F&F全流程GMP厂房，在集团统一、符合NMPA/FDA/EMA标准的质量体系下，可一站式提供国内外从IND到商业化的全周期CDMO服务。

GMP质粒

作为mRNA疫苗/药物的起始模板，质粒质量对下游产品的安全性、产量和质量的影响巨大。楷拓生物拥有国内最早实现500L质粒大规模生产的技术团队，曾负责项目已进展至III期和BLA阶段，具有丰富的规模化生产经验。在质粒工艺方面，楷拓生物已完成多个不同UTR、Poly(A)质粒骨架的构建和优化，最快仅需一周，即可高质量完成从质粒构建到线性化质粒制备，有效确保后续体外转录的工艺稳定性。 楷拓生物GMP质粒的超螺旋比例、线性化比例、纯度等显著优于行业标准，成熟的纯化工艺保障较低水平的DNA/RNA/蛋白残留。

GMP mRNA原液

楷拓生物mRNA技术团队来自于国际Top mRNA企业和研究机构资深技术人才，曾主导多项mRNA产品工艺开发和产业化落地——20+IND临床和COVID商业化疫苗。楷拓生物具备高纯度、高完整性的mRNA原液制备能力，具备1mg-100g灵活的IVT规模，可根据客户需求切换一步加帽法、酶法加帽，对于超长序列（>10000 nt）的工艺优化有丰富经验。独有的专利工艺可在IVT过程中或纯化阶段有效减少双链RNA等具有强烈非特异免疫原性的杂质，对于需大剂量重复给药的肿瘤疫苗、蛋白替代等mRNA疗法的安全性具有重要意义。楷拓生物GMP mRNA原液在纯度(UPLC)、加帽率、DNA残留、蛋白残留等关键检项均优于行业标准。

楷拓生物将毛细管电泳纯度分析（CE）用于mRNA原液质量研究，CE纯度值均达95%以上；将超高效液相色谱（UPLC）用于mRNA原液QC放行。CE与UPLC的数值差距源于楷拓生物UPLC分析方法优秀的分离度。

GMP mRNA-LNP

楷拓生物LNP工艺平台已成功包裹多种核酸物质，包括mRNA、siRNA、circRNA、saRNA、pDNA、sgRNA等，已成功开发多价包裹工艺，可以包封多条不同比例、不同类型的核酸产品，将助力国内外多价mRNA疫苗、个性化mRNA肿瘤疫苗和mRNA基因编辑疗法的研发。楷拓生物具备LNP微流控、Max Mix™两种工艺路线可选，可提供高包封率、高粒径均一度CRDMO服务。成熟的微流控包裹工艺，可提供2-200g超低mRNA原液耗损、高效灵活的LNP制备级别；创新的对撞流Max Mix™技术工艺，利用自主设计的专门设备，适合kg级大规模商业化生产，可避免合批影响；Max Mix™与微流控工艺的质量属性具有可比性。楷拓生物GMP mRNA-LNP包封率稳定在90%以上；粒径可控、分散系数均小于0.1，均一性好。

GMP 质量管理体系

楷拓生物依据NMPA、FDA、EMA等建立多场地统一质量体系，在多场地下实现人员培训互认、数据互认、设备兼容验证互认，物料管理统一；定义客户参与质量事件，多场地交付标准统一，可灵活支持客户定制化需求，与客户质量体系有效衔接。2022年以来，楷拓生物累计通过5项外部专家审计和8项客户审计，外部审计通过率100%。发布mRNA全流程GMP生产数据，充分体现了楷拓生物经验丰富的技术团队、成熟的工艺开发平台、稳定的GMP生产能力、严格的质量体系。楷拓生物将充分发挥全流程一站式CRDMO服务优势，坚持与客户共同成长，持续提升交付质量，缩短交付周期，助力国内外mRNA和CGT行业高质量发展。