2025年8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001） 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这也是继2024年12月该产品以“零问询”快速获得美国FDA临床试验许可后，再度迎来重要突破。至此，NT-INF-001成功实现“中美双报双批”的里程碑。
此次获批不仅彰显了NT-INF-001卓越的产品质量、可靠的安全性和良好的有效性，更充分展现了嘉译生物在mRNA药物设计、工艺开发与注册申报等方面的综合实力与国际水准。这一成就也为其推进差异化创新疫苗和下一代mRNA产品管线奠定了坚实基础。
楷拓生物谨向嘉译生物致以热烈祝贺！作为该项目的深度合作伙伴和亲历者，楷拓生物有幸全程助力NT-INF-001的临床申报工作。我们为项目提供了从质粒、mRNA原液到LNP包封制剂的端到端CDMO服务，涵盖工艺开发与优化、GMP生产、分析方法开发和验证、质量研究、稳定性研究及CMC资料撰写支持等，助力产品高效、安全地推进中美两地申报。
在合作过程中，楷拓生物凭借领先的工艺技术交付了关键成果：质粒超螺旋比例超90%，mRNA纯度与完整性均超90%，LNP包封率超95%，并在批次间展现出高度一致的稳定性。这些过硬数据为NT-INF-001的中美“双批”提供了坚实支撑。
未来，楷拓生物将继续与合作伙伴并肩前行，充分发挥DNA-RNA-LNP-F&F全流程CRDMO服务优势，在项目周期优化、成本控制、质量提升和申报推进等关键环节持续发力。通过专业与责任的坚守，楷拓致力于让客户的每一次探索都更高效、更稳健，为更多核酸药物与基因细胞治疗创新成果赢得进入临床与产业化的机会。
- 关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001 -
RSV是一种具有多个亚型和高传染性的呼吸道病原体，对老年人、婴幼儿和免疫功能低下人群的危害尤为显著。接种预防性疫苗进行主动免疫，是预防RSV重症感染和减少死亡的关键手段。在经历了数十年研发探索后，2023至2024年间，终于迎来了全球三款RSV疫苗获批上市，包括GSK的AREXVY、Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA。其中GSK和Pfizer的疫苗在2024年销售收入已达15.1亿美元，显示出巨大的市场需求和临床价值。随着全球人口老龄化加剧和婴幼儿健康重视度提升，RSV疫苗领域仍存在广阔的未满足医疗需求和发展空间。
NT-INF-001是嘉译生物基于自主知识产权的mRNA平台技术开发的一款创新型RSV mRNA疫苗。该疫苗采用当前流行病毒株构建核心抗原，并结合AI赋能的密码子优化技术，显著提升了抗原蛋白的表达效率与免疫原性。非临床研究数据显示，NT-INF-001展现出优异的融合前构象稳定性，可诱导广泛而持久的交叉免疫保护，并表现出良好的安全性特征。在与已上市疫苗AREXVY和ABRYSVO的头对头对比研究中，NT-INF-001在诱导中和抗体水平和细胞免疫应答方面均显示出显著优势，且未观察到免疫失衡风险。进一步的系统评估证实，NT-INF-001在体液免疫和细胞免疫反应特征及肺组织病理学变化方面，均表明其诱发疫苗相关增强性呼吸道疾病（VAERD）的潜在风险极低，展现出全面竞争优势。
- 关于嘉译生物 -
嘉译生物成立于2021年11月，总部位于杭州市滨江区。公司专注于利用前沿mRNA和抗体技术平台，开发针对感染免疫性疾病和肿瘤等领域的创新生物药物，致力于为全球患者提供优质的治疗选择。公司核心团队成员均拥有20年以上在国际知名大学、科研机构和跨国制药企业的工作经验，曾成功主导多个生物医药产品的研发、生产、IND和BLA申报。
目前，公司多条mRNA药物和抗体管线已完成概念验证，相关开发、生产及国内外申报工作正在有序推进。与此同时，公司已与国内外多家生物制药企业和科研机构建立战略合作关系，共同探索mRNA和抗体技术在更广泛预防和治疗领域的应用潜力。在追求产品创新和市场成功的同时，嘉译生物高度重视企业文化建设，积极倡导开拓创新、团结协作和持续进步的发展理念。
- 关于楷拓生物 -
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。