以质量体系驱动创新，以合规标准保障信任。近日，楷拓生物科技（苏州）有限公司顺利通过ISO 9001:2015质量管理体系认证。
早在此之前，武汉楷拓生物科技有限公司已完成ISO 9001认证，进一步体现公司在双基地均全面贯彻质量管理体系的承诺，值得一提的是，今年6月，楷拓生物苏州基地顺利通过欧盟QP（Qualified Person）审计，质量体系获得国际权威专家一致认可。
此次再获ISO 9001认证，进一步印证了公司在国际化质量管理与合规体系建设方面的实力，也为全球客户提供更高质量、更高标准的CRDMO服务搭建了稳固支撑。
楷拓生物为肿瘤疫苗、基因编辑、in vivo CAR-T等先进疗法领域客户提供高质量、可规模化的核酸药物CRDMO解决方案，已构建覆盖 DNA–RNA–(t)LNP–F&F 的全流程平台，具备从质粒制备、RNA合成到LNP递送及制剂灌装的一体化技术体系。公司自主开发的国际领先质粒富集工艺、创新去除双链RNA方法及专利MaxMix™递送平台，可实现从毫克级到千克级的RNA-LNP制剂稳定放大生产，助力从临床开发到商业化的全阶段推进。
本次认证的获得，充分体现楷拓生物在核酸药物与基因细胞治疗领域的专业深耕与质量承诺，标志着楷拓生物在质量体系建设、规范化管理与持续改进方面全面对标国际标准，为公司高质量发展奠定坚实基础。
未来，楷拓生物将继续坚守“合规为基、质量为魂”的理念，不断完善体系、精进管理，助力核酸药物与基因细胞治疗行业高质量发展。